Checagem · Pandemia, saúde pública e vacinação · Atuação parlamentar dos filhos
Na Câmara, Eduardo Bolsonaro chamou de "vacina ainda em estágio experimental" a vacina da Pfizer para crianças; ela tinha registro definitivo no Brasil desde fevereiro de 2021, e a indicação de 5 a 11 anos foi aprovada horas depois, com estudos de fase 2/3
Registro em revisão de fontes; não publicado.
Falso
A vacina não estava "em estágio experimental". A vacina da Pfizer tinha registro definitivo no Brasil desde 23/02/2021, e não apenas autorização emergencial. A ampliação para 5 a 11 anos, pedida em novembro, estava em análise com base em estudos de fase 1 e de fase 2/3 já avaliados, com eficácia estimada em 90%, e havia sido aprovada nos Estados Unidos, no Canadá e na União Europeia. A própria Anvisa a aprovou cerca de duas horas e meia depois da fala. O elemento verdadeiro é que, na hora em que o deputado falou, essa indicação pediátrica ainda não estava autorizada no Brasil. Isso não torna experimental um produto registrado e avaliado em ensaios de fase avançada. Os pontos que a Anvisa manteve em monitoramento (duração da proteção, necessidade de reforço, eficácia contra novas variantes) são acompanhamento posterior à aprovação.
A afirmação
“Certamente, não estamos confortáveis com a aplicação de uma vacina ainda em estágio experimental em nossas crianças.”
Contexto
A fala começou às 10h16 de 16/12/2021, segundo a declaração ligada; às 12h51 a Anvisa anunciou a aprovação da vacina da Pfizer (Comirnaty) para crianças de 5 a 11 anos. A frase vem logo após um cumprimento à deputada Soraya Manato e é seguida de "Acredito que essa luta pela liberdade ainda vá longe." "Não estamos confortáveis" é posição do autor; o que se verifica é a qualificação "ainda em estágio experimental".
O que foi verificado
Na data da fala, a vacina da Pfizer cuja aplicação em crianças de 5 a 11 anos a Anvisa avaliava estava "em estágio experimental", isto é, sem registro e ainda em fase de ensaio sem resultados avaliados?
Método
(1) Delimitação da frase na nota taquigráfica (declaração ligada) e da hora da fala. (2) Situação regulatória na data: notícia da Anvisa de 16/12/2021 (histórico do registro e do pedido de ampliação), apresentação técnica da Gerência-Geral de Medicamentos (estudos avaliados) e Comunicado Público nº 1/2021 (aprovações em outras agências), todos documentos oficiais da Anvisa. (3) Critério: "falso" se a vacina tivesse registro e a indicação pediátrica estivesse sendo avaliada com base em estudos de fase avançada já concluídos na análise principal; o fato de a indicação ainda não estar aprovada na hora da fala é tratado como elemento verdadeiro no resultado.
Achados
- Fato documentado
Palavras exatas: "Certamente, não estamos confortáveis com a aplicação de uma vacina ainda em estágio experimental em nossas crianças." A qualificação recai sobre a vacina ("uma vacina ainda em estágio experimental").
- Fato documentado
Segundo a Anvisa, a vacina da Pfizer "está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021"; a indicação para 12 a 16 anos foi autorizada em 11/06/2021; o pedido de inclusão da faixa de 5 a 11 anos chegou à agência em 12/11/2021 e foi aprovado em 16/12/2021, "após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos", com dose e formulação próprias para crianças (0,2 mL, 10 microgramas).
- primáriaAnvisa — Notíciasfichaseções "Tampa laranja e outros detalhes sobre a vacina" e "Histórico da vacina no Brasil"
- Fato documentado
A apresentação técnica da Anvisa lista os estudos avaliados para a faixa de 5 a 11 anos: etapa de segurança e tolerabilidade (fase 1) e estudo de fase 2/3 C4591007 (imunogenicidade comparada e segurança), com eficácia estimada de 90%; e registra os pontos que seguem em monitoramento (duração da proteção, necessidade de reforço, eficácia em grupos de alto risco e contra novas variantes, infecção assintomática e transmissão).
- primáriagov.br/anvisa (anexo da notícia de 16/12/2021)fichaslides "Estudos Avaliados" (etapas 1 e 2), "Resultados Importantes – Eficácia" e "Monitoramento de Dados de Eficácia"
- Fato documentado
O Comunicado Público da Anvisa registra que, antes da decisão brasileira, a mesma vacina já tinha sido aprovada para crianças de 5 a 11 anos pela FDA (Estados Unidos, 29/10/2021), pela Health Canada (19/11/2021) e pela EMA (União Europeia, 25/11/2021).
- primáriagov.br/anvisa (anexo da notícia de 16/12/2021)fichapp. 3–4, "Do Cenário Internacional"
- Análise editorial
Na hora da fala, a aplicação em crianças de 5 a 11 anos ainda não estava autorizada no Brasil; esse é o único sentido em que algo estava pendente. O produto tinha registro definitivo, a formulação pediátrica fora avaliada com resultados de estudo de fase 2/3 e já aprovada por três agências estrangeiras, e os pontos mantidos em monitoramento pela Anvisa são acompanhamento posterior à aprovação, não fase experimental.
Sem evidência vinculada — não publicar.
Limitações
A apresentação técnica da Anvisa indica submissão do pedido em 16/11/2021, e a notícia, em 12/11/2021; a divergência não foi resolvida e não afeta o veredito. Os protocolos e resultados do estudo C4591007 não foram lidos diretamente, só a síntese da Anvisa. A hora da fala vem da declaração ligada. O texto da fala é a nota taquigráfica sem revisão do orador.
Resposta do autor
- Resposta não localizada na pesquisa
Não foi localizada, nas fontes consultadas, manifestação posterior do autor sobre a qualificação. Nenhum pedido de manifestação foi enviado.